NAVIGA IL SITO

CTI BioPharma annuncia l’intenzione di sottoporre una NDA per il Pacritinib

di Edoardo Fagnani 23 set 2015 ore 15:12 Le news sul tuo Smartphone

ctibiopharmaCTI BioPharma ha annunciato l'intenzione di sottoporre una domanda di registrazione di una nuova sostanza (New Drug Application-NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) per Pacritinib. La società prevede di presentare la NDA nell’ultimo trimestre del 2015 e di richiedere l’approvazione accelerata per la cura, negli Stati Uniti, di pazienti a rischio alto o intermedio di mielofibrosi con un abbassamento delle piastrine inferiore a 50.000 per microlitro.
L’NDA si baserà principalmente sui risultati prodotti dallo studio di PERSIST-1 fase 3 – oltre che sui dati prodotti dallo studio di fase 1 e 2 sul pacritinib – e su ulteriori informazioni richieste dalla FDA, ivi inclusi il rapporto finale di uno studio indipendente e i dati relativi alla specifica popolazione di pazienti con un abbassamento delle piastrine inferiore a 50.000 per microlitro (<50,000/μL) per i quali non siano stati approvati medicinali.

Questo scritto è redatto a solo scopo informativo, può essere modificato in qualsiasi momento e NON può essere considerato sollecitazione al pubblico risparmio. Il sito web non garantisce la correttezza e non si assume la responsabilità in merito all’uso delle informazioni ivi riportate.
Tutte le ultime su: pacritinib , cti biopharma