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Cell Therapeutics ritira domanda per l'autorizzazione del Pixuvri (Pixantrone)

di Edoardo Fagnani 30 gen 2012 ore 07:55 Le news sul tuo Smartphone
Cell Therapeutics ha annunciato di aver volontariamente ritirato la sua domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco per Pixuvri (Pixantrone) nel trattamento del linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario in pazienti che non hanno risposto positivamente a due o più linee di terapia precedenti.
La domanda è stata ritirata perché, dopo un confronto con l’americana Food and Drugs Administration, la società biotech ha bisogno di maggiore tempo per prepararsi per la revisione della richiesta di Pixuvri da parte del Comitato Consultivo sui Farmaci Oncologici dell’Americana Food and Drug Administration al suo meeting del 9 febbraio 2012.

Prima di ritirare la domanda, Cell Therapeutics ha richiesto che la Food and Drugs Administration considerasse di riprogrammare la revisione della domanda di Pixuvri alla riunione che si terrà a fine marzo. La Food and Drugs Administration non è stata in grado di soddisfare la richiesta di riprogrammazione, e considenrando la data obiettivo del 24 aprile 2012 ai sensi della Prescription Drug User Fee Act, l'unico modo affinchè Pixuvri rivenisse in qualche modo riesaminato in una successiva riunione, è stato che Cell Therapeutics ritirasse la domanda e successivamente la ripresentasse nuovamente.
La società biotech prevede di ripresentare nuovamente la richiesta nel 2012.

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