Cell Therapeutics ha comunicato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo riguardo all’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Pixuvri (Pixantrone dimaleato).
Nel dettaglio, il comitato ha raccomandato l’autorizzazione condizionata come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin aggressivi, recidivati più volte o refrattari. Cell Therapeutics ha ricordato che solitamente la decisione della Commissione Europea viene emanata a due o tre mesi circa dal parere del comitato e in genere accoglie la raccomandazione di quest’ultimo. Se il parere fosse confermato dalla Commissione Europea, Pixuvri sarebbe il primo farmaco approvato per questa tipologia di pazienti.

Secondo le disposizioni dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Pixuvri, Cell Therapeutics ha l’obbligo di completare uno studio post-commercializzazione volto a confermare il beneficio clinico osservato in precedenza. Il comitato ha accettato lo studio clinico PIX306 e, come condizione per l’approvazione, la società biotech metterà a disposizione i risultati dello studio clinico PIX306 entro giugno 2015.