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Cell Therapeutics aggiorna su richieste dell'FDA per il Pixantrone

di Edoardo Fagnani 3 mar 2011 ore 07:59
Cell Therapeutics ha partecipato a una riunione con i funzionari dell'Office of New Drugs dell'ente statunitense FDA e di aver articolato il proprio convincimento che i dati contenuti nella richiesta per l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco 22-481 supportano la conclusione che il Pixantrone è efficace per il suo uso previsto.
Alla riunione, l'Office of New Drugs ha richiesto ulteriori analisi dalla fase III dello studio clinico PIX301. Cell Therapeutics intende presentare le informazioni richieste e si aspetta che ciò modifichi i tempi di presentazione della decisione dell'Office of New Drugs in merito al ricorso. La società biotech prevede una decisione entro il secondo trimestre del 2011.



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